Efek Samping Vaksin TBC Bill Gates jadi Perhatian BPOM

 

RADAR BENGKULU, JAKARTA -- Efek samping kandidat vaksin TBC M72, kini dikembangkan bersama dengan Gates Foundation menjadi kekhawatiran tersendiri di masyarkat. Mengingat statusnya yang masih uji klinis, keamanan relawan yang mengikuti uji klinis ini dipertanyakan.

Seperti dikutip dari laman disway.id, menurut Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Taruna Ikrar, manfaat dari vaksin selalu berkaitan dengan efek samping.

Untuk itu, efek samping menjadi yang paling diperhatikan dalam uji klinis tahap awal, mulai dari preklinis hingga uji klinis tahap 1 dan 2. "Dalam uji klinis fase 1 dan 2, efek samping yang diperlihatkan memang ada demam, ada peningkatan suhu pada tahap-tahap awal," kata Taruna di Kantor BPOM, Jakarta, 15 Mei 2025.

Sedangkan efek samping tersebut sebenarnya hampir sama dengan efek samping vaksin pada umumnya yang saat ini telah diterapkan massal.

Kemudian, ia juga memastikan kandidat vaksin yang kini dikembangkan tidak memberikan efek samping membahayakan. "Tapi tidak ada yang berefek pada risiko yang berbahaya. Misalnya membahayakan jiwa. Jadi dengan demikian, dari hasil fase 2 itu kita masuk ke fase 3. Kita berharap hasilnya lebih bagus, yaitu punya efikasi yang baik," tuturnya.

Sedangkan pelaksanaan uji klinis tahap tiga kandidat vaksin TBC ini telah disetujui oleh pihaknya sebagai otoritas yang berkewenangan.

Disebutkannya sebelum memperoleh approval untuk pelaksanaan uji klinis tahap 3, pihaknya telah memperhatikan seluruh bukti saintifik hasil dari tahap preklinis hingga uji klinis tahap 2, serta peer review dari badan independen Komite Nasional Evaluasi Obat.

"Dari hasil semuanya itu, tim evaluasi yang independen ini berdasarkan keilmuannya, ada yang dari profesor dari Universitas Indonesia, profesor dari ITB, profesor dari berbagai universitas, yang pakar di bidang ini telah mengevaluasi, dan hasil rekomendasinya ke Kepala Badan POM, bahwa telah memenuhi semua unsur-unsur persyaratan, baik persyaratan etik, persyaratan saintifik, persyaratan keamanan, dan berdasarkan hasil review itulah, Kepala Badan POM telah mengambil keputusan memberikan approval," paparnya.

Selain keamanan vaksin, ia menegaskan pentingnya efektivitas dari vaksin tersebut dalam mencegah penularan vaksin, di mana hal inilah yang diuji pada tahap ketiga uji klinis.

"Intinya bahwa vaksin ini memiliki tingkat keamanan yang tinggi, tapi kita belum tahu efikasinya, khasiatnya, makanya perlu dilakukan uji klinis fase 3," terangnya.

"Uji klinis fase 3 itu menunjukkan bahwa tahap yang terpenting, apakah efikasinya nanti diatas 50 persen, apakah efikasinya 60 persen, 70 persen dan sebagainya, nanti itu yang akan membuktikan," pungkasnya.(*)